Lai turpinātu uzlabot riska pārvaldības un kvalitātes kontroles iespējas medicīnisko ierīču darbībā un lietošanā, stiprinātu medicīnisko ierīču kvalitātes un drošības pārvaldību, standartizētu medicīnisko ierīču darbību un lietošanu, kā arī nodrošinātu medicīnisko ierīču drošu un efektīvu lietošanu. jurisdikcijā tiek noteikts normalizēts medicīnas ierīču uzraudzības modelis.Nesen Ķīnas Gansu provinces Džansjaņas apgabala Tirgus uzraudzības un administrācijas birojs uzsāka īpašu pārbaudi par medicīnisko ierīču darbību un lietošanu.
Šajā speciālajā pārbaudē galvenā uzmanība pievērsta sterilu un implantējamu medicīnisko ierīču, epidēmiju profilakses un kontroles medicīnisko ierīču, centralizētai un apjoma sagādei izvēlēto medicīnas ierīču, stomatoloģijas ierīču, oftalmoloģijas mērīšanas un diagnostikas iekārtu un instrumentu, kā arī uzlīmju iegādei un lietošanai.vai tas ir reģistrēts vai iesniegts saskaņā ar likumu, vai ir atbilstības sertifikācijas dokumenti un medicīniskās ierīces, kurām beidzies derīguma termiņš, nederīgas vai novecojušas;vai tiek stingri pārbaudīta piegādātāju kvalifikācija un preces sertifikācijas dokumenti;vai medicīnisko ierīču uzglabāšanas apstākļi atbilst etiķešu un instrukciju marķēšanas prasībām, un ir nepieciešama aukstuma ķēdes vadība vai medicīniskā ierīce ir aprīkota ar atbilstošām iekārtām un aprīkojumu;vai tā pilda ar medicīnisko ierīču nevēlamo notikumu uzraudzību saistītos pienākumus u.c.. Pārbaudē konstatēts, ka atsevišķas medicīnisko ierīču biznesa un lietošanas struktūrvienības nav pārbaudījušas piegādātāju likumību un iegādājušās medicīniskās ierīces atbilstoši normatīvajiem aktiem, nav konstatējušas pilnīgu medicīnisko ierīču darbību. ierīču piegādātāju kvalifikācijas datnes, neregulāra medicīnisko ierīču pirkšanas un pārdošanas rēķinu un medicīnas ierīču displeja laukumu pārvaldība.Nespēja uzstādīt acīmredzamas zīmes atbilstoši prasībām utt.
Reaģējot uz pārbaudē konstatētajām problēmām, likuma sargi uz vietas izvirzīja labošanas atzinumus, kā arī vadīja labojumus uz vietas, kas pamatā ir īstenoti un tiks uzraudzīti turpmākai uzlabošanai vēlākā posmā.Tika ierosinātas un izmeklētas lietas par 5 uzņēmumiem, kas rīkojušies nelikumīgi uzņēmējdarbībā un lietošanā, un 3 lietas ir izbeigtas ar naudas sodu 6000 juaņu apmērā.
Cits Ķīnas uzņēmums ALPS stingri ievēro tirgus uzraudzību un tā vienreizējās lietošanas noteikumusšļircesir labi uzņemti tirgū.
Publicēšanas laiks: 14. jūnijs 2022