Jaunumi

Medicīnas ierīču uzraudzībai 2020. gads ir bijis izaicinājumiem un cerībām pilns. Pēdējā gada laikā ir secīgi izdotas daudzas svarīgas politikas, ir gūti nozīmīgi sasniegumi ārkārtas apstiprinājumos un ieviesti dažādi jauninājumi… Atskatīsimies kopā uz mūsu neparasto ceļojumu medicīnas ierīču uzraudzībā 2020. gadā.

01 Medicīnisko ierīču ārkārtas pārskatīšanas un apstiprināšanas temps ir paātrināts mūsu centienos novērst un kontrolēt pandēmiju.

Pēc Covid-19 uzliesmojuma Valsts zāļu pārvaldes Medicīnisko ierīču novērtēšanas centrs 21. janvārī uzsāka ārkārtas izskatīšanas procedūru. Recenzenti jau iepriekš iejaucās un reaģēja uz ārkārtas gadījumiem 24 stundas diennaktī, lai nodrošinātu progresīvus pakalpojumus produktu reģistrācijas pieteicējiem. izstrāde un reģistrācija. 26. janvārī Ķīnā sāka apstiprināt dažus koronavīrusa nukleīnskābju noteikšanas reaģentus; 22. februārī tika apstiprināti koronavīrusa antivielu noteikšanas reaģenti, un šie līdzekļi var apmierināt mūsu centienus apkarot pandēmiju. Turklāt ir apstiprinātas arī citas medicīniskās iekārtas, ko izmanto ārkārtas apstiprināšanai pandēmijas profilakses un kontroles nolūkos, piemēram, gēnu sekvencēri, ventilatori un pastāvīgas temperatūras pastiprināšanas nukleīnskābju analizatori.

02 Vairākas mākslīgā intelekta medicīniskās ierīces tika apstiprinātas tirdzniecībai.

Šogad Ķīna piedzīvojusi lielus sasniegumus mākslīgā intelekta medicīnas ierīču apstiprināšanā. Janvārī Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ieguva pirmo mākslīgā intelekta III klases medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikātu savai daļplūsmas rezerves skaitļošanas programmatūrai; februārī reģistrēta un apstiprināta Lepu Medical AI “EKG analīzes programmatūra”; jūnijā intrakraniālo audzēju diagnostikas programmatūra ar MR attēlveidošanu tika apstiprināta kā III klases medicīnas ierīces; Jūlijā tika apstiprināts Lepu Medical AI “EKG aparāts”; Augustā iekļaušanai sarakstā tika apstiprināts inovatīvs produkts “Diabētiskās retinopātijas fundusa attēla palīdzību diagnozes programmatūra”, ko ražojis Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., un “Diabētiskās retinopātijas analīzes programmatūra”, ko ražojis Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Uz 16.decembri kopumā ir apstiprināti iekļaušanai sarakstā 10 mākslīgā intelekta medicīnas ierīču produkti.

03 Noteikumi par medicīnisko ierīču paplašināto klīnisko izmēģinājumu administrēšanu (izmēģinājumam) izsludināti

20. martā Valsts medicīnisko produktu administrācija un Nacionālā veselības komisija kopīgi izdeva Noteikumus par medicīnisko ierīču paplašināto klīnisko izpēti (izmēģinājumam), atļaujot produktus, kas ir izdevīgi provizoriskajos klīniskajos novērojumos, bet vēl nav apstiprināti tirdzniecībai. , ko lieto kritiski slimiem pacientiem, kuriem nav efektīvas ārstēšanas, ja tiek saņemta informēta piekrišana un tiek veikta ētiskā pārbaude. Turklāt reģistrācijas pieteikumam ir atļauts izmantot medicīnisko ierīču paplašināto klīnisko pētījumu drošības datus.

04 Ķīnas pirmais medicīnas ierīces produkts, kas izmanto iekšzemes reālās pasaules datus, kas apstiprināts tirdzniecībai

26. martā Nacionālā medicīnas produktu pārvalde apstiprināja ASV Allergan “Glaukomas drenāžas caurules” reģistrāciju. Šis produkts izmanto klīniskos reālās pasaules pierādījumus, kas savākti Hainan Boao Lecheng pionieru apgabalā, lai novērtētu etniskās atšķirības, kļūstot par pirmo vietējo produktu, kas apstiprināts, izmantojot šo kanālu.

05 2020 Medību notiesāto tiešsaistes iniciatīva medicīnas ierīcēm, ko izdevusi Nacionālā medicīnas produktu pārvalde

29. aprīlī Nacionālā medicīnisko preču pārvalde izdeva 2020. gada “Medību notiesāto tiešsaistes iniciatīvu” medicīnas ierīcēm, kas paredz, ka iniciatīva jāveic gan “tiešsaistē”, gan “bezsaistē”, kā arī informācija un produkts ir jāintegrē. Iniciatīva arī uzsvēra, ka trešās puses platforma tiešsaistes medicīnas ierīču darījumu pakalpojumiem ir jāuzņemas par šādu darījumu pārvaldību un primārā atbildība jāuzņemas medicīnas ierīču tiešsaistes tirdzniecības uzņēmumiem. Par to teritorijā pārdoto ierīču uzraudzību ir jāatbild Zāļu uzraudzības dienestiem, jāpastiprina medicīnisko ierīču tiešsaistes darījumu uzraudzība, kā arī stingri jāpublicē normatīvo aktu pārkāpumi.

06 Izmēģinājuma darbs Unikālās ierīces identifikācijas (UDI) sistēma vienmērīgi virzās uz priekšu

24. jūlijā notika Nacionālās zāļu administrācijas sanāksme, lai veicinātu unikālās ierīču identifikācijas (UDI) sistēmas pilotdarbu, periodiski apkopotu UDI sistēmas pilotdarba gaitu un efektivitāti, kā arī veicinātu padziļinātu pilotprojekta izstrādi. strādāt. 29. septembrī Nacionālā medicīnisko produktu administrācija, Nacionālā veselības komisija un Nacionālā veselības aprūpes drošības administrācija kopīgi izdeva dokumentu, lai pagarinātu medicīnisko ierīču UDI sistēmas izmēģinājuma periodu līdz 2020. gada 31. decembrim. Pagarinājums pirmajai 9 kategoriju partijai un 69 III klases medicīnas ierīču šķirnes tiks ieviestas 2021. gada 1. janvārī.

07 Medicīnas ierīču elektroniskās reģistrācijas sertifikāta izmēģinājuma pieteikums, ko veikusi Nacionālā medicīnas produktu pārvalde

19. oktobrī Nacionālā medicīnisko produktu administrācija izdeva Paziņojumu par medicīnisko ierīču elektroniskās reģistrācijas apliecības izmēģinājuma pielietošanu un nolēma izmēģinājuma kārtā izsniegt medicīnisko ierīču elektroniskās reģistrācijas apliecības, sākot ar 2020. gada 19. oktobri. Pilotperiods sāksies no plkst. No 2020. gada 19. oktobra līdz 2021. gada 31. augustam. Šādu sertifikātu saņemšanai kvalificēto medicīnisko ierīču klāstā ietilpst III klases sadzīves medicīnas ierīces un importētās II un III klases medicīniskās ierīces, kas tiek reģistrētas pirmo reizi. Sertifikāti reģistrācijas izmaiņām un atjaunošanai tiks izsniegti pakāpeniski atkarībā no faktiskās situācijas.

08 Notika pirmā Nacionālā medicīnas ierīču drošības veicināšanas nedēļa

No 19. līdz 25. oktobrim Nacionālā medicīnas produktu pārvalde rīkoja pirmo nacionālo medicīnisko ierīču drošības veicināšanas nedēļu valsts mērogā. Pasākums, kura centrā bija “reformu un inovāciju galvenās tēmas veicināšana un jaunu industriālās attīstības virzītājspēku uzlabošana”, tika ievērots uz pieprasījumu un problēmām orientēts princips, un daudzos aspektos tika īstenoti publicitātes pasākumi. Pasākuma laikā narkotiku regulēšanas nodaļas dažādās jomās strādāja tandēmā un veicināja sabiedrības izpratni par medicīnas ierīcēm, rīkojot daudzveidīgas aktivitātes.

09 Tehniskās vadlīnijas reālās pasaules datu izmantošanai medicīnisko ierīču klīniskajiem novērtējumiem (izmēģinājumam) Izsludinātas

26. novembrī Nacionālā medicīnas produktu administrācija izdeva Tehniskās vadlīnijas reālās pasaules datu izmantošanai medicīnisko ierīču klīniskajos novērtējumos (izmēģinājumam), kurās ir definēti tādi galvenie jēdzieni kā reālās pasaules dati, reālās pasaules pētījumi un reālās pasaules pierādījumi. Vadlīnijās tika piedāvātas 11 izplatītas situācijas, kurās medicīnisko ierīču klīniskajā novērtēšanā tiek izmantoti reālie pierādījumi, un precizēts reālās pasaules datu ceļš, ko izmanto medicīnisko ierīču klīniskajā novērtēšanā, tādējādi paplašinot klīnisko datu avotus.

10 Nacionālā Pārtikas un zāļu pārvalde panākusi, ka pastiprinās centralizētajā iepirkumā atlasīto koronāro stentu kvalitātes uzraudzību

Novembrī valsts organizēja koronāro stentu centralizēto iepirkumu. 11. novembrī Valsts zāļu pārvalde izdeva paziņojumu, lai pastiprinātu izvēlēto koronāro stentu kvalitātes uzraudzību valsts centralizētajā iepirkumā; 25. novembrī Valsts zāļu pārvalde organizēja un sasauca videokonferenci par izvēlēto koronāro stentu kvalitātes un drošības uzraudzību valsts centralizētajā iepirkumā, lai pastiprinātu izvēlēto produktu kvalitātes un drošības uzraudzību; 10. decembrī Valsts medicīnas produktu administrācijas direktora vietnieks Sju Dzjinhe vadīja uzraudzības un izmeklēšanas grupu, lai izmeklētu divu atlasīto koronāro stentu ražotāju ražošanas kvalitātes pārvaldību Pekinā.

Avots: Ķīnas medicīnas ierīču nozares asociācija