Jaunumi

Tika izdoti tikko pārskatītie “Medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumi” (turpmāk tekstā – jaunie “Noteikumi”), iezīmējot jaunu posmu manas valsts medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas reformā. “Medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumi” tika izstrādāti 2000. gadā, 2014. gadā tika vispusīgi pārskatīti, bet 2017. gadā – daļēji. Šī pārskatīšana notiek, ņemot vērā nozares straujo attīstību pēdējos gados un jauno situāciju. padziļinātas reformas. Konkrēti, partijas Centrālā komiteja un Valsts padome ir pieņēmušas vairākus svarīgus lēmumus un izvietojušas narkotiku un medicīnas ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu, kā arī konsolidē reformas rezultātus, izmantojot likumus un noteikumus. No institucionālā līmeņa mēs turpināsim veicināt medicīnas ierīču inovāciju, veicināsim kvalitatīvu nozares attīstību, stimulēsim tirgus vitalitāti un apmierināsim iedzīvotāju pieprasījumu pēc augstas kvalitātes medicīnas ierīcēm.
Jauno “Noteikumu” svarīgākie aspekti galvenokārt izpaužas šādos aspektos:
1. Turpināt veicināt inovācijas un veicināt kvalitatīvu medicīnas ierīču nozares attīstību
Inovācijas ir pirmais attīstības virzītājspēks. Kopš Ķīnas Komunistiskās partijas 18. Nacionālā kongresa partijas Centrālā komiteja un Valsts padome ir piešķīrušas lielu nozīmi tehnoloģiskajām inovācijām, ieviesušas uz inovācijām orientētu attīstības stratēģiju un paātrinājušas visaptverošas inovācijas veicināšanu, kuras pamatā ir tehnoloģiskās inovācijas. Kopš 2014. gada Nacionālā pārtikas un zāļu pārvalde ir palīdzējusi vairāk nekā 100 novatoriskām medicīnas ierīcēm un klīniski steidzami nepieciešamajām medicīnas ierīcēm ātri apstiprināt iekļaušanu sarakstā, izmantojot tādus pasākumus kā zaļā kanāla izveide novatorisku medicīnisko ierīču prioritārai pārskatīšanai un apstiprināšanai. Uzņēmumos ir augsts entuziasms par inovācijām, un nozare strauji attīstās. Lai turpinātu īstenot partijas Centrālās komitejas un Valsts padomes prasības veicināt medicīnisko ierīču nozares pielāgošanu un tehnoloģiskās inovācijas un palielināt nozares konkurētspēju, šī pārskatīšana atspoguļo novatorisma un rūpniecības attīstības veicināšanas garu. pamatojoties uz sabiedrības iekārtu lietošanas drošības un efektivitātes nodrošināšanu. Jaunie “Noteikumi” paredz, ka valsts izstrādā medicīnisko ierīču nozares plānus un politikas, medicīnisko ierīču inovācijas iekļauj attīstības prioritātēs, atbalsta inovatīvu medicīnisko ierīču klīnisko popularizēšanu un izmantošanu, pilnveido patstāvīgas inovācijas spējas, veicina kvalitatīvu medicīnas nozares attīstību. ierīču nozari, kā arī formulēs un pilnveidos konkrētus Ieviesīs uzņēmuma rūpniecisko plānošanu un virzošo politiku; pilnveidot medicīnisko ierīču inovāciju sistēmu, atbalstīt fundamentālos pētījumus un lietišķos pētījumus un sniegt atbalstu zinātniskos un tehnoloģiskos projektos, finansēšanā, kreditēšanā, izsolēs un iepirkumos, medicīniskajā apdrošināšanā u.c.; atbalstīt uzņēmumu veidošanu vai kopīgu pētniecības institūciju izveidi un rosināt Uzņēmums sadarbojas ar augstskolām un medicīnas iestādēm inovāciju veikšanā; izsaka atzinību un apbalvo vienības un personas, kuras ir sniegušas izcilu ieguldījumu medicīnas ierīču izpētē un inovācijās. Iepriekš minēto noteikumu mērķis ir vēl vairāk veicināt sociālo inovāciju vitalitāti un veicināt manas valsts lēcienu no lielas medicīnas ierīču ražošanas valsts par ražošanas lielvaru.
2. Konsolidēt reformas rezultātus un uzlabot medicīnisko ierīču uzraudzības līmeni
2015. gadā Valsts padome izdeva “Atzinumus par zāļu un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu”, kas izskanēja klajš aicinājums veikt reformu. 2017. gadā Centrālais birojs un Valsts padome izdeva “Atzinumus par pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformas padziļināšanu un zāļu un medicīnisko ierīču inovācijas veicināšanu”. Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde ieviesa virkni reformas pasākumu. Šī pārskatīšana būs daļa no samērā nobriedušās un efektīvās regulatīvo pasākumu sistēmas. Tas ir svarīgs pasākums, lai konsolidētu esošos sasniegumus, veiktu regulatīvos pienākumus, uzlabotu regulējošos standartus un kalpotu sabiedrības veselībai. Piemēram, medicīnas ierīču tirdzniecības licenču turētāju sistēmas ieviešana, rūpniecisko resursu piešķiršanas optimizēšana un integrēšana; medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas sistēmas ieviešana soli pa solim, lai vēl vairāk uzlabotu produktu izsekojamību; noteikumu pievienošana, lai ļautu paplašināt klīnisko izmantošanu, lai demonstrētu regulējuma gudrību.
3. Optimizējiet apstiprināšanas procedūras un uzlabojiet pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmu
Laba sistēma ir kvalitatīvas attīstības garants. Jauno “Noteikumu” pārstrādāšanas procesā rūpīgi analizējām ikdienas uzraudzības darbā atklātās dziļā līmeņa sistēmas problēmas, kuras bija grūti pielāgot jaunās situācijas vajadzībām, pilnībā mācījāmies no progresīvās starptautiskās uzraudzības pieredzes, veicinājām viedo uzraudzību, un optimizēja pārbaudes un apstiprināšanas procedūras un uzlaboja pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmu. Uzlabot manas valsts medicīnas ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas līmeni un uzlabot pārskatīšanas, pārskatīšanas un apstiprināšanas kvalitāti un efektivitāti. Piemēram, lai noskaidrotu saistību starp klīnisko novērtējumu un klīniskajiem pētījumiem, un pierādītu produkta drošumu un efektivitāti, izmantojot dažādus novērtēšanas ceļus atbilstoši produkta briedumam, riskam un neklīnisko pētījumu rezultātiem, samazinot nevajadzīgu klīnisko pētījumu slogu; klīniskās izpētes apstiprinājuma maiņa pret netiešu atļauju, apstiprināšanas laika saīsināšana; reģistrācijas pieteikuma iesniedzējiem ir atļauts iesniegt produkta pašpārbaudes ziņojumus, lai vēl vairāk samazinātu pētniecības un attīstības izmaksas; Nosacīta apstiprinājums ir atļauts steidzami nepieciešamajām medicīnas ierīcēm, piemēram, retu slimību ārstēšanai, kas nopietni apdraud dzīvību un reaģē uz sabiedrības veselības incidentiem. Apmierināt pacientu vajadzības noteiktos apstākļos; apvienot jaunās vainaga pneimonijas epidēmijas profilakses un kontroles pieredzi, lai palielinātu medicīnisko ierīču izmantošanu ārkārtas situācijās un uzlabotu spēju reaģēt uz lielām sabiedrības veselības ārkārtas situācijām.
Ceturtkārt, paātrināt informatizācijas izveidi un palielināt “deleģēšanas, pārvaldības un apkalpošanas” intensitāti.
Salīdzinājumā ar tradicionālo uzraudzību, informatizācijas uzraudzības priekšrocības ir ātrums, ērtība un plašs pārklājums. Informatizācijas būvniecība ir viens no svarīgiem uzdevumiem, lai uzlabotu uzraudzības iespējas un pakalpojumu līmeni. Jaunajos “Noteikumos” tika norādīts, ka valsts pastiprinās medicīnisko ierīču uzraudzības un informēšanas izbūvi, uzlabos valsts tiešsaistes pakalpojumu līmeni un nodrošinās ērtības medicīnisko ierīču administratīvajā licencēšanā un dokumentācijā. Informācija par iesniegtajām vai reģistrētajām medicīnas ierīcēm tiks nodota Valsts padomes Narkotiku regulēšanas departamenta tiešsaistes valdības jautājumos. Platforma tiek paziņota sabiedrībai. Iepriekš minēto pasākumu īstenošana vēl vairāk uzlabos uzraudzības efektivitāti un samazinās reģistrēto pretendentu izskatīšanas un apstiprināšanas izmaksas. Vienlaikus sabiedrība tiks vispusīgi, precīzi un savlaicīgi informēta par informāciju par sarakstā iekļautajiem produktiem, virzīs sabiedrību uz ieroču lietošanu, akceptēs sociālo uzraudzību un uzlabos valsts uzraudzības caurskatāmību.
5. Ievērot zinātnisko uzraudzību un veicināt uzraudzības sistēmas un uzraudzības spēju modernizāciju
Jaunie “Noteikumi” skaidri noteica, ka medicīnisko ierīču uzraudzībā un pārvaldībā jāievēro zinātniskās uzraudzības principi. Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde 2019. gadā ir uzsākusi zāļu regulēšanas zinātniskās rīcības plānu, balstoties uz pazīstamām pašmāju universitātēm un zinātniskās pētniecības iestādēm, lai izveidotu vairākas reglamentējošās zinātniskās pētniecības bāzes, pilnībā izmantojot sociālos spēkus, lai risinātu problēmas un problēmas normatīvajā darbā. jaunā laikmetā un jaunā situācijā. Izaicinājumi, pētiet novatoriskus rīkus, standartus un metodes, lai uzlabotu zinātnisko, tālredzīgo un pielāgojamo uzraudzības darbu. Pirmā galveno medicīnisko ierīču pētniecības projektu sērija, kas tika veikta, ir sasniegusi auglīgus rezultātus, un drīzumā tiks uzsākta otrā galveno pētniecības projektu sērija. Stiprinot uzraudzības un vadības zinātnisko izpēti, mēs nepārtraukti ieviesīsim zinātniskās uzraudzības koncepciju sistēmā un mehānismā un turpināsim uzlabot medicīnisko ierīču uzraudzības zinātnisko, juridisko, starptautisko un mūsdienu līmeni.

Raksta avots: Tieslietu ministrija